Desafios regulatórios para a precificação de produtos de terapia avançada

Abstract

A precificação de produtos de terapia avançada (PTA) é um tema complexo e em constante debate, que tem exigido das autoridades regulatórias de todos os países, mecanismos inovadores para precificação. São produtos caracterizados por elevados preços e com dados de eficácia e segurança limitados no momento do lançamento destes produtos no mercado. Por meio de análise documental e busca na literatura científica, este trabalho avaliou a necessidade de adequação das metodologias de precificação de medicamentos para os PTA. Os resultados deste trabalho apontam que não existe uma metodologia única e padronizada para precificação de PTA no Brasil e nos países analisados, o que gera incertezas e desafios para a indústria e para os órgãos reguladores. Modelos alternativos, como acordos de pagamento por desempenho ou baseados em resultados, além do referenciamento externo de preços, estão sendo explorados para garantir o acesso dos pacientes e a sustentabilidade das terapias. Conclui-se que uma combinação de diferentes modelos pode ser necessária para enfrentar os desafios regulatórios que envolvem o processo de precificação das terapias inovadoras.